Abstract
BACKGROUND: Celivarone is a new antiarrhythmic agent developed for the treatment of ventricular arrhythmias. This study investigated the efficacy and safety of celivarone in preventing implantable cardioverter-defibrillator (ICD) interventions or death.
METHODS AND RESULTS: Celivarone (50, 100, or 300 mg/d) was assessed compared with placebo in this randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study. Amiodarone (200 mg/d after loading dose of 600 mg/d for 10 days) was used as a calibrator. A total of 486 patients with a left ventricular ejection fraction ≤40% and at least 1 ICD intervention for ventricular tachycardia or ventricular fibrillation in the previous month or ICD implantation in the previous month for documented ventricular tachycardia/ventricular fibrillation were randomized. Median treatment duration was 9 months. The primary efficacy end point was occurrence of ventricular tachycardia/ventricular fibrillation-triggered ICD interventions (shocks or antitachycardia pacing) or sudden death. The proportion of patients experiencing an appropriate ICD intervention or sudden death was 61.5% in the placebo group; 67.0%, 58.8%, and 54.9% in the celivarone 50-, 100-, and 300-mg groups, respectively; and 45.3% in the amiodarone group. Hazard ratios versus placebo for the primary end point ranged from 0.860 for celivarone 300 mg to 1.199 for celivarone 50 mg. None of the comparisons versus placebo were statistically significant. Celivarone had an acceptable safety profile.
CONCLUSIONS: Celivarone was not effective for the prevention of ICD interventions or sudden death.
CLINICAL TRIAL REGISTRATION: http://www.clinicaltrials.gov. Unique identifier: NCT00993382.
| Original language | English |
|---|---|
| Pages (from-to) | 2649-2660 |
| Number of pages | 12 |
| Journal | Circulation |
| Volume | 124 |
| Issue number | 24 |
| DOIs | |
| Publication status | Published - 13 Dec 2011 |
Keywords
- celivarone
- implanted cardioverter defibrillators
- sudden death
- ventricular arrhythmia
- NCT00993382
- amiodarone
- angiotensin receptor antagonist
- beta adrenergic receptor blocking agent
- calcium channel blocking agent
- dipeptidyl carboxypeptidase inhibitor
- diuretic agent
- placebo
- adult
- article
- backache
- clinical trial
- congestive heart failure
- controlled clinical trial
- controlled study
- coughing
- creatinine blood level
- defibrillator
- diarrhea
- dizziness
- drug blood level
- drug efficacy
- drug induced headache
- drug safety
- dyspnea
- falling
- fatigue
- female
- heart failure
- heart left ventricle ejection fraction
- heart pacing
- heart ventricle arrhythmia
- heart ventricle fibrillation
- heart ventricle tachycardia
- human
- hypothyroidism
- implant
- intervention study
- loading drug dose
- major clinical study
- male
- nausea
- phase 2 clinical trial
- pneumonia
- priority journal
- randomized controlled trial
- rhinopharyngitis
- shock
- side effect
- sinusitis
- steady state
- faintness
- treatment duration
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Efficacy and safety of celivarone, with amiodarone as calibrator, in patients with an implantable cardioverter-defibrillator for prevention of implantable cardioverter-defibrillator interventions or death: The ALPHEE study. / Kowey, Peter R.; Crijns, Harry J.G.M.; Aliot, Etienne M.; Capucci, Alessandro; Kulakowski, Piotr; Radzik, David; Roy, Denis; Connolly, Stuart J.; Hohnloser, Stefan H.; Singh, B.M.; Seltzer, J.; Knight, B.P.; Kadish, A.H.; Smith, A.; Blaauw, J.; Van Opstal, J.; Vernooy, K.; Van Empel, V.; Smid-Ter Bekke, R.; Guedon-Moreau, L.; Kouakam, C.; Sadoul, N.; Blangy, H.; Freysz, L.; Mabo, P.; Leclercq, C.; Giniger, A.; Albina, G.; Sammartino, V.; Reyes, I.; Manzolillo, H.; Pantich, R.; Ruveda, S.M.; Pozzer, D.L.; Aguinaga, L.; Paterlini, G.; Edouardo, H.; Veronica, L.; Hill, J.; Yeshwant, S.; Butterly, S.; Indrajith, M.; Cox, S.; Perel, R.; Finn, H.; Heddle, W.; Burdeniuk, C.; Singleton, C.; McGavigan, A.; Benjamin, P.; Robert, M.; Judd, J.; Martin, P.; Ange, N.; Chao, C.Y.; Preston, S.; Camuglia, A.; Starmer, G.; Hillier, S.; Hunter, J.; Arumugam, D.; Gomes, R.F.; Pavia, S.; Pearson, A.; Armstrong, C.G.; Paul, V.; Catanchin, A.; Shah, A.; Stoyanov, N.; Yeow, W.; Gattorna, T.; Stobie, P.; Cooke, P.; Di Camillo, C.; Thompson, A.; Anderson, H.; Ng, J.; Leitch, J.; Barlow, M.; Collins, N.; William, M.; Choong, W.P.; Wilsmore, B.; Wong, T.; Renganathan, T.; Jackson, N.; Bradley, J.; Mahar, L.; Worthley, M.; Worthley, S.; Ashby, D.; Tan, R.; McGill, D.; Kilborn, M.; Ilsar, R.; Brugada, I.T.; Chierchia, G.B.; De Asmundis, C.; Sarkozy, A.; Leroy, J.; Hausman, P.; Goethals, M.; Pollet, P.; Vijgen, J.; Dilling-Boer, D.; Geelen, P.; Peytchev, P.; Tavernier, R.; Duytschaever, M.; Vandekerckhove, C.; Coutu, B.; Costi, P.; Greiss, I.; Raymond, J.M.; Mansour, F.; Santagata, P.; Dorian, P.; Ahmad, K.; Al-Hesaniah, S.; Korley, V.; Mangat, I.; Pinter, A.; Van Herendael, H.; Van Der Akker-Bermane, L.; Klein, G.; Leong-Sit, P.; Skanes, A.; Krahn, A.; Gula, L.; Yee, R.; Champagne, J.; O'Hara, G.; Blier, L.; Nault, I.; Molin, F.; Philippon, F.; Sarrazin, J.F.; Marcel, G.; Kerr, C.; Chakrabarti, S.; Tung, S.; Yeung-Lai-Wah, J.; Bennet, M.; Sterns, L.; Agarwal, S.; Ayou, R.; Cromie, N.; Jones, M.; Leather, R.; Novak, P.; Sultan, O.; Tang, A.; Talajic, M.; Dubuc, M.; Gagné, P.; Macle, L.; Denis, R.; Bernard, T.; Paul, K.; Peter, G.; Léna, R.; Mitchell, L.; Duff, H.; Exner, D.; Gillis, A.; Kavanagh, K.; Quinn, R.; Sheldon, R.; Sumner, G.; Veenhuyzen, G.; Divakaramenon, S.; Healey, J.; Mirillo, C.; Nair, G.; Asenjo, R.; Cereceda, M.; Herrera, E.; Morris, R.; Kucera, P.; Belza, T.; Polasek, R.; Tousek, F.; Karpianus, D.; Osmera, O.; Rehouskova, K.; Heinc, P.; Doupal, V.; Fedorco, M.; Novak, M.; Dvorak, I.; Lipoldova, J.; Vykypel, T.; Parizek, P.; Haman, L.; Tauchman, M.; Sediva, L.; Janotka, M.; Petru, J.; Brandes, A.; Nielsen, J.; Kirkfeldt, R.; Johannessen, A.; Thomsen, P.E.; Svendsen, J.; Køber, L.; Ersbøll, M.; Hassager, C.; Larsen, L.; Toivonen, L.; Lehto, M.; Pakarinen, S.; Virtanen, V.; Inkovaara, J.; Mäkynen, H.; Raatikainen, P.; Le Heuzey, J.Y.; Fiorina, L.; Marijon, E.; Davy, J.M.; Cung, T.T.; Pasquie, J.L.; Raczka, F.; Zinzius, P.Y.; Blanc, J.J.; Fatemi, M.; Kacet, S.; Guedon-Moreau, L.; Marquie, C.; Defaye, P.; Jacon, P.; Mondesert, B.; Cassagneau, R.; Bodi, S.; Grezis, S.G.; Pavin, D.; Solnon, A.; Duray, G.; Ehrlich, J.; Fink, A.; Kaluzny, M.; Ercapic, D.; Schmitt, J.; Butter, C.; Möller, V.; Spitzer, S.; Károlyi, L.; Winkler, J.; Schumacher, B.; Barth, S.; Langbein, A.; Willems, S.; Aydin, A.; Servatius, H.; Wilke, I.; Faluközy, J.; Masszi, J.; Lupkovics, G.; Németh, B.; Sztaniszláv, A.; Tomcsányi, J.; Nényei, Z.; Toldy-Schedel, E.; Simor, T.; Melczer, L.; Ruzsics, B.; Viskin, S.; Rogowski, O.; Rosso, R.; Steinvil, A.; Zeltser, D.; Freedberg, N.; Antonelli, D.; Feldman, A.; Peres, D.; Katz, A.; Fishman, E.; Khalameizer, V.; Samniah, N.; Hamoud, M.; Glikson, M.; Padeletti, L.; Michelucci, A.; Perrotta, L.; Pieragnoli, P.; Porciani, C.; Ricciardi, G.; Botto, G.; Mariconti, B.; Russo, G.; Favale, S.; Catucci, S.; Luzzi, G.; Nacci, F.; Palmisano, P.; Quadrini, F.; Calò, L.; De Ruvo, E.; Fagagnini, A.; Sciarra, L.; Zuccaro, L.M.; Mascioli, G.; Bakhtadze, N.; Belvito, C.; Borrelli, A.; Lucca, E.; Kurita, T.; Akaiwa, Y.; Hirota, T.; Motoki, K.; Yasuoka, R.; Kamakura, S.; Aiba, T.; Aihara, N.; Noda, T.; Okamura, H.; Satomi, K.; Shimizu, W.; Suyama, K.; Yamada, Y.; Hagiwara, N.; Ejima, K.; Manaka, T.; Sato, T.; Serizawa, N.; Shiga, T.; Shoda, M.; Suzuki, A.; Suzuki, T.; Yagishita, D.; Sugi, K.; Ito, N.; Kujime, S.; Nakamura, K.; Noro, M.; Numata, A.; Sakata, T.; Aizawa, Y.; Furushima, H.; Hosaka, Y.; Izumi, D.; Fujii, K.; Date, M.; Higuchi, Y.; Imai, M.; Inoue, K.; Iwakura, K.; Kimura, R.; Kurotobi, T.; Masuda, M.; Morisawa, D.; Nagai, H.; Nakatani, S.; Okamura, A.; Okazaki, Y.; Omiya, S.; Ozawa, M.; Shibuya, M.; Sotomi, Y.; Takagi, T.; Toyoshima, Y.; Colin, L.; Morales, J.; Kimman, G.; Ruiter, J.; Alings, A.; Simmers, T.; Limantoro, I.; Moens, A.; Pisters, R.; Weijs, B.; Blaauw, Y.; Kietselaer, B.; Ramdat Misier, A.; Elvan, A.; Ghani, A.; Rik, H.; Khan, M.; Henriks, A.; Sepehrkhouy, S.; Vos, N.; Herrman, J.; De Ruiter, G.; Jordaens, L.; De Groot, N.; Haitsma, D.; Szili-Torok, T.; Van Belle, Y.; Gjertsen, E.; Tøssebro, M.; Falang, J.E.; Czepiel, A.; Makowska, E.; Swiatkowski, M.; Kornacewicz-Jach, Z.; Kazmierczak, J.; Wielusinski, M.; Drozdz, J.; Jakubowski, P.; Kaczmarek, K.; Oszczygiel, A.; Piestrzeniewicz, K.; Rosiak, M.; Lubinski, A.; Binkowski, B.; Bissinger, A.; Kubinski, P.; Kubica, J.; Fabiszak, T.; Stolarz, P.; Grabowski, M.; Steckiewicz, R.; Miekus, P.; Dulak, E.; Konarzewski, M.; Cunha, P.; Feliciano, J.; Olveira, M.; Almeida Santos, S.; Providencia, L.; António, N.; Mendes, P.; Monteiro, P.; Saraiva, F.; Teixeira, R.; Elvas, L.; Primo, J.; Adão, L.; Gonçalves, H.; Oliveira, M.; Shubik, Y.; Rivin, A.; Veleslavova, O.; Popov, S.; Antonchenko, I.; Batalov, R.; Krivolapov, S.; Berns, S.; Barbarash, O.; Gorbunova, E.; Kazachek, Y.; 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In: Circulation, Vol. 124, No. 24, 13.12.2011, p. 2649-2660.Research output: Contribution to journal › Article › peer-review
TY - JOUR
T1 - Efficacy and safety of celivarone, with amiodarone as calibrator, in patients with an implantable cardioverter-defibrillator for prevention of implantable cardioverter-defibrillator interventions or death: The ALPHEE study
AU - Kowey, Peter R.
AU - Crijns, Harry J.G.M.
AU - Aliot, Etienne M.
AU - Capucci, Alessandro
AU - Kulakowski, Piotr
AU - Radzik, David
AU - Roy, Denis
AU - Connolly, Stuart J.
AU - Hohnloser, Stefan H.
AU - Singh, B.M.
AU - Seltzer, J.
AU - Knight, B.P.
AU - Kadish, A.H.
AU - Smith, A.
AU - Blaauw, J.
AU - Van Opstal, J.
AU - Vernooy, K.
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AU - Kouakam, C.
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AU - Pozzer, D.L.
AU - Aguinaga, L.
AU - Paterlini, G.
AU - Edouardo, H.
AU - Veronica, L.
AU - Hill, J.
AU - Yeshwant, S.
AU - Butterly, S.
AU - Indrajith, M.
AU - Cox, S.
AU - Perel, R.
AU - Finn, H.
AU - Heddle, W.
AU - Burdeniuk, C.
AU - Singleton, C.
AU - McGavigan, A.
AU - Benjamin, P.
AU - Robert, M.
AU - Judd, J.
AU - Martin, P.
AU - Ange, N.
AU - Chao, C.Y.
AU - Preston, S.
AU - Camuglia, A.
AU - Starmer, G.
AU - Hillier, S.
AU - Hunter, J.
AU - Arumugam, D.
AU - Gomes, R.F.
AU - Pavia, S.
AU - Pearson, A.
AU - Armstrong, C.G.
AU - Paul, V.
AU - Catanchin, A.
AU - Shah, A.
AU - Stoyanov, N.
AU - Yeow, W.
AU - Gattorna, T.
AU - Stobie, P.
AU - Cooke, P.
AU - Di Camillo, C.
AU - Thompson, A.
AU - Anderson, H.
AU - Ng, J.
AU - Leitch, J.
AU - Barlow, M.
AU - Collins, N.
AU - William, M.
AU - Choong, W.P.
AU - Wilsmore, B.
AU - Wong, T.
AU - Renganathan, T.
AU - Jackson, N.
AU - Bradley, J.
AU - Mahar, L.
AU - Worthley, M.
AU - Worthley, S.
AU - Ashby, D.
AU - Tan, R.
AU - McGill, D.
AU - Kilborn, M.
AU - Ilsar, R.
AU - Brugada, I.T.
AU - Chierchia, G.B.
AU - De Asmundis, C.
AU - Sarkozy, A.
AU - Leroy, J.
AU - Hausman, P.
AU - Goethals, M.
AU - Pollet, P.
AU - Vijgen, J.
AU - Dilling-Boer, D.
AU - Geelen, P.
AU - Peytchev, P.
AU - Tavernier, R.
AU - Duytschaever, M.
AU - Vandekerckhove, C.
AU - Coutu, B.
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AU - Raymond, J.M.
AU - Mansour, F.
AU - Santagata, P.
AU - Dorian, P.
AU - Ahmad, K.
AU - Al-Hesaniah, S.
AU - Korley, V.
AU - Mangat, I.
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AU - Klein, G.
AU - Leong-Sit, P.
AU - Skanes, A.
AU - Krahn, A.
AU - Gula, L.
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AU - Champagne, J.
AU - O'Hara, G.
AU - Blier, L.
AU - Nault, I.
AU - Molin, F.
AU - Philippon, F.
AU - Sarrazin, J.F.
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AU - Kerr, C.
AU - Chakrabarti, S.
AU - Tung, S.
AU - Yeung-Lai-Wah, J.
AU - Bennet, M.
AU - Sterns, L.
AU - Agarwal, S.
AU - Ayou, R.
AU - Cromie, N.
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AU - Peter, G.
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AU - Asenjo, R.
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AU - Kucera, P.
AU - Belza, T.
AU - Polasek, R.
AU - Tousek, F.
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AU - Osmera, O.
AU - Rehouskova, K.
AU - Heinc, P.
AU - Doupal, V.
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AU - Novak, M.
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AU - Janotka, M.
AU - Petru, J.
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AU - Kirkfeldt, R.
AU - Johannessen, A.
AU - Thomsen, P.E.
AU - Svendsen, J.
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AU - Le Heuzey, J.Y.
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AU - Nakamura, K.
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AU - Hosaka, Y.
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AU - Ozawa, M.
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AU - Alings, A.
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AU - Weijs, B.
AU - Blaauw, Y.
AU - Kietselaer, B.
AU - Ramdat Misier, A.
AU - Elvan, A.
AU - Ghani, A.
AU - Rik, H.
AU - Khan, M.
AU - Henriks, A.
AU - Sepehrkhouy, S.
AU - Vos, N.
AU - Herrman, J.
AU - De Ruiter, G.
AU - Jordaens, L.
AU - De Groot, N.
AU - Haitsma, D.
AU - Szili-Torok, T.
AU - Van Belle, Y.
AU - Gjertsen, E.
AU - Tøssebro, M.
AU - Falang, J.E.
AU - Czepiel, A.
AU - Makowska, E.
AU - Swiatkowski, M.
AU - Kornacewicz-Jach, Z.
AU - Kazmierczak, J.
AU - Wielusinski, M.
AU - Drozdz, J.
AU - Jakubowski, P.
AU - Kaczmarek, K.
AU - Oszczygiel, A.
AU - Piestrzeniewicz, K.
AU - Rosiak, M.
AU - Lubinski, A.
AU - Binkowski, B.
AU - Bissinger, A.
AU - Kubinski, P.
AU - Kubica, J.
AU - Fabiszak, T.
AU - Stolarz, P.
AU - Grabowski, M.
AU - Steckiewicz, R.
AU - Miekus, P.
AU - Dulak, E.
AU - Konarzewski, M.
AU - Cunha, P.
AU - Feliciano, J.
AU - Olveira, M.
AU - Almeida Santos, S.
AU - Providencia, L.
AU - António, N.
AU - Mendes, P.
AU - Monteiro, P.
AU - Saraiva, F.
AU - Teixeira, R.
AU - Elvas, L.
AU - Primo, J.
AU - Adão, L.
AU - Gonçalves, H.
AU - Oliveira, M.
AU - Shubik, Y.
AU - Rivin, A.
AU - Veleslavova, O.
AU - Popov, S.
AU - Antonchenko, I.
AU - Batalov, R.
AU - Krivolapov, S.
AU - Berns, S.
AU - Barbarash, O.
AU - Gorbunova, E.
AU - Kazachek, Y.
AU - Khomenko, E.
AU - Mikhailov, S.
AU - Kireev, K.
AU - Ostern, O.
AU - Pyrov, S.
AU - Bulatov, D.
AU - Tsepennikova, N.
AU - Gizatulina, T.
AU - Zinin, M.
AU - Kazantseva, A.
AU - Duplyakov, D.
AU - Mitronin, A.
AU - Zemlyanova, M.
AU - Novikova, T.
AU - Zavaritskaya, O.
AU - Perchatkin, D.
AU - Sautova, E.
AU - Hatala, R.
AU - Hatalova, K.
AU - Urban, L.
AU - Stancak, B.
AU - Misikova, S.
AU - Olexa, P.
AU - Ebrahim, I.
AU - Badenhorst, J.
AU - Blomerus, P.
AU - Mont, L.
AU - Tolosana, J.M.
AU - Sabaté, X.
AU - Anguera, I.
AU - Merino, J.
AU - Cozar, R.
AU - Peinado, R.
AU - Pérez Silva, A.
AU - Moreno Reviriego, S.
AU - Fernández Lozano, I.
AU - Castro, V.
AU - Toquero, J.
AU - Ros, N.
AU - Garcia Seara, F.J.
AU - Olague, J.
AU - Sancho-Tello, M.J.
AU - Osca, J.
AU - Cano, O.
AU - Diaz-Infante, E.
AU - Cruz Fernández, J.M.
AU - Blomström-Lundqvist, C.
AU - Blomström, P.
AU - Lönnerholm, S.
AU - Malmborg, H.
AU - Mörtsell, D.
AU - Ostrowska, B.
AU - Sciaraffi, E.
AU - Teder, P.
AU - Kjellman, B.
AU - Olson, J.
AU - Kesek, M.
AU - Rönn, F.
AU - Wecke, L.
AU - Ozin, B.
AU - Atar, I.
AU - Cakmak, A.
AU - Turk, E.
AU - Karabulut, A.
AU - Kececi, E.
AU - Adalet, K.
AU - Atun, I.
AU - Bilge, A.
AU - Yalin, K.
AU - Turkoglu, C.
AU - Aliyev, F.
AU - Karakozak, D.
AU - Turhan, N.
AU - Burton, M.E.
AU - Chazal, R.
AU - Bounds, D.
AU - Cannon, L.
AU - Overton, N.
AU - Levanovich, P.
AU - Clark, D.
AU - Macdonell, A.
AU - Cossu, S.
AU - Connelly, T.
AU - Malone, M.
AU - Dinerman, J.
AU - Allison, S.
AU - Tabereaux, P.
AU - Drenning, D.
AU - Gessler, C.
AU - Haught, W.H.
AU - Vasquez, A.
AU - Strickland, W.
AU - Cheng, S.C.
AU - Engel, G.
AU - Winkle, R.
AU - Mead, R.
AU - Smith, N.
AU - Patrawala, R.
AU - Good, E.
AU - Pelosi, F.
AU - Chugh, A.
AU - Bogun, F.
AU - Jongnarangsin, K.
AU - Crawford, T.
AU - Guguchev, P.
AU - Filart, R.
AU - Duran, A.
AU - Alvarez, L.
AU - Gupta, D.
AU - Gupta, R.
AU - Kamykowski, P.
AU - Herre, J.
AU - Bernstein, R.
AU - Hobson, J.
AU - Walsh, R.
AU - Kaplan, A.
AU - Ambrosia, A.
AU - Kramer, N.
AU - Wiles, B.
AU - Skloven, Z.D.
AU - Kappler, J.
AU - Shinn, T.
AU - Han, J.
AU - Greenstein, R.
AU - Winston, S.
AU - Kwasman, M.
AU - Muelheims, G.
AU - Goldberg, H.R.
AU - Lakkireddy, D.
AU - Berenbom, L.
AU - Dendi, R.
AU - Emert, M.
AU - Pimental, R.
AU - Lee, J.
AU - Brodine, W.
AU - Christensen, K.
AU - Sun, D.
AU - Tung, R.
AU - Leman, R.
AU - Cuoco, F.
AU - Gold, M.
AU - Sturdivant, J.L.
AU - Clarke, E.
AU - Adams, A.
AU - Schulz, M.
AU - Chilson, D.
AU - Lessmeier, T.
AU - Eteri, B.
AU - Love, J.
AU - Langburd, L.
AU - Corsello, A.
AU - Miller, H.M.
AU - Field, M.
AU - Nadar, V.
AU - Lewin, S.
AU - Man, D.
AU - Safwat, A.G.
AU - Onofer, J.
AU - Woollett, I.
AU - Hagan, E.
AU - Dryer, J.
AU - McMeekin, J.
AU - Pires, L.
AU - Hassan, S.
AU - Sandler, D.
AU - Cameron, C.
AU - Cogert, G.
AU - Sangrigoli, R.
AU - Smith, D.L.
AU - Guarino, J.C.
AU - Boland, D.G.
AU - Sangrigoli, R.A.
AU - McGarvey, J.
AU - Gejer, E.
AU - Grzywacz, F.
AU - Harding, J.D.
AU - Chinitz, L.
AU - Bernaski, E.
AU - Aizer, A.
AU - Holmes, D.
AU - Morlote, M.
AU - Bernstein, N.
AU - Su, W.
AU - Heuser, R.
AU - Rhee, E.
AU - Tung-Takher, N.
AU - Thal, S.
AU - Goldman, S.
AU - Thai, H.
AU - Juneman, E.
AU - Movahed, M.
AU - Yesenosky, G.
AU - Trabachino, S.
AU - Garibian, G.
AU - Chough, S.
AU - Nora, M.
AU - O'Toole, M.
AU - Kawasaki, R.
AU - Saleem, M.
AU - Gami, A.
AU - Cash, C.
AU - Kron, J.
AU - Stecker, E.
AU - Stajduhar, K.
AU - Caruso, A.
AU - Ngo, M.
AU - Olsovsky, M.
AU - Blonder, R.
AU - Mikaelian, B.
AU - Kuwana, M.
AU - Greenberg, D.
AU - Bedwell, N.
AU - Alford, C.
AU - Brown, C.
AU - Hardy, W.
AU - LeDoux, J.
AU - Cardona, F.
AU - Wassmer, P.
AU - McGee, T.
AU - Akers, L.
AU - Beshai, J.
AU - Burke, M.
AU - Shah, D.
AU - Weisberg, I.
AU - Baez-Escudero, J.
AU - Sherry, D.
AU - Moyer, D.
AU - O'Keefe, L.
AU - Blanck, Z.
AU - Teixeira, J.
AU - Deraad, R.
AU - Walder, J.
AU - Pierce, D.
AU - Backus, N.
AU - Baird, J.
AU - Boyer, J.
AU - Brown, D.
AU - Elliott, J.
AU - Fairlamb, J.
AU - Gallaway, S.
AU - Hulett, J.
AU - Kennett, J.
AU - Klein, D.
AU - Lucas, J.
AU - Lutz, K.
AU - Ravipudi, S.
AU - Spaedy, T.
AU - Tran, T.
AU - Woods, W.
AU - Jackson, B.
AU - Kim, G.
AU - De Potter, Tom
PY - 2011/12/13
Y1 - 2011/12/13
N2 - BACKGROUND: Celivarone is a new antiarrhythmic agent developed for the treatment of ventricular arrhythmias. This study investigated the efficacy and safety of celivarone in preventing implantable cardioverter-defibrillator (ICD) interventions or death.METHODS AND RESULTS: Celivarone (50, 100, or 300 mg/d) was assessed compared with placebo in this randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study. Amiodarone (200 mg/d after loading dose of 600 mg/d for 10 days) was used as a calibrator. A total of 486 patients with a left ventricular ejection fraction ≤40% and at least 1 ICD intervention for ventricular tachycardia or ventricular fibrillation in the previous month or ICD implantation in the previous month for documented ventricular tachycardia/ventricular fibrillation were randomized. Median treatment duration was 9 months. The primary efficacy end point was occurrence of ventricular tachycardia/ventricular fibrillation-triggered ICD interventions (shocks or antitachycardia pacing) or sudden death. The proportion of patients experiencing an appropriate ICD intervention or sudden death was 61.5% in the placebo group; 67.0%, 58.8%, and 54.9% in the celivarone 50-, 100-, and 300-mg groups, respectively; and 45.3% in the amiodarone group. Hazard ratios versus placebo for the primary end point ranged from 0.860 for celivarone 300 mg to 1.199 for celivarone 50 mg. None of the comparisons versus placebo were statistically significant. Celivarone had an acceptable safety profile.CONCLUSIONS: Celivarone was not effective for the prevention of ICD interventions or sudden death.CLINICAL TRIAL REGISTRATION: http://www.clinicaltrials.gov. Unique identifier: NCT00993382.
AB - BACKGROUND: Celivarone is a new antiarrhythmic agent developed for the treatment of ventricular arrhythmias. This study investigated the efficacy and safety of celivarone in preventing implantable cardioverter-defibrillator (ICD) interventions or death.METHODS AND RESULTS: Celivarone (50, 100, or 300 mg/d) was assessed compared with placebo in this randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study. Amiodarone (200 mg/d after loading dose of 600 mg/d for 10 days) was used as a calibrator. A total of 486 patients with a left ventricular ejection fraction ≤40% and at least 1 ICD intervention for ventricular tachycardia or ventricular fibrillation in the previous month or ICD implantation in the previous month for documented ventricular tachycardia/ventricular fibrillation were randomized. Median treatment duration was 9 months. The primary efficacy end point was occurrence of ventricular tachycardia/ventricular fibrillation-triggered ICD interventions (shocks or antitachycardia pacing) or sudden death. The proportion of patients experiencing an appropriate ICD intervention or sudden death was 61.5% in the placebo group; 67.0%, 58.8%, and 54.9% in the celivarone 50-, 100-, and 300-mg groups, respectively; and 45.3% in the amiodarone group. Hazard ratios versus placebo for the primary end point ranged from 0.860 for celivarone 300 mg to 1.199 for celivarone 50 mg. None of the comparisons versus placebo were statistically significant. Celivarone had an acceptable safety profile.CONCLUSIONS: Celivarone was not effective for the prevention of ICD interventions or sudden death.CLINICAL TRIAL REGISTRATION: http://www.clinicaltrials.gov. Unique identifier: NCT00993382.
KW - celivarone
KW - implanted cardioverter defibrillators
KW - sudden death
KW - ventricular arrhythmia
KW - NCT00993382
KW - amiodarone
KW - angiotensin receptor antagonist
KW - beta adrenergic receptor blocking agent
KW - calcium channel blocking agent
KW - dipeptidyl carboxypeptidase inhibitor
KW - diuretic agent
KW - placebo
KW - adult
KW - article
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KW - clinical trial
KW - congestive heart failure
KW - controlled clinical trial
KW - controlled study
KW - coughing
KW - creatinine blood level
KW - defibrillator
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KW - dizziness
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KW - drug efficacy
KW - drug induced headache
KW - drug safety
KW - dyspnea
KW - falling
KW - fatigue
KW - female
KW - heart failure
KW - heart left ventricle ejection fraction
KW - heart pacing
KW - heart ventricle arrhythmia
KW - heart ventricle fibrillation
KW - heart ventricle tachycardia
KW - human
KW - hypothyroidism
KW - implant
KW - intervention study
KW - loading drug dose
KW - major clinical study
KW - male
KW - nausea
KW - phase 2 clinical trial
KW - pneumonia
KW - priority journal
KW - randomized controlled trial
KW - rhinopharyngitis
KW - shock
KW - side effect
KW - sinusitis
KW - steady state
KW - faintness
KW - treatment duration
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DO - 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.072561
M3 - Article
C2 - 22082672
VL - 124
SP - 2649
EP - 2660
JO - Circulation
JF - Circulation
SN - 0009-7322
IS - 24
ER -