JACIE en nationale regelgevingen in België

Research output: Chapter in Book/Report/Conference proceedingMeeting abstract (Book)

Abstract

De organisatie van de JACIE activiteiten in België gebeurt onder de supervisie van de BHS (Belgian Hematological Society). Deze organisatie heeft verschillende initiatieven gesteund om de nationale stamceltransplantatiecentra te informeren omtrent de JACIE kwaliteitsnormen en om ze tevens vertrouwd te maken met het accreditatieproces. Zo werden er verschillende "JACIE Centre Preparation Courses" en "Internal auditor trainings" georganiseerd. Deze cursussen werden volledig door de BHS gesponsord en werden bijgewoond door teamleden van alle centra die hun transplantatieactiviteiten en -data melden aan de EBMT. De BHS maakte ook de opleiding van een tiental Belgische JACIE inspecteurs mogelijk. Deze inspecteurs zijn niet alleen inzetbaar bij nationale inspecties maar worden ook regelmatig gevraagd om deel te nemen aan internationale JACIE inspecties (zoals in Frankrijk, Nederland, Verenigd Koninkrijk en Zwitserland). Omgekeerd worden er bij de nationale inspecties ook internationale inspecteurs betrokken. Zo werden bij de reeds uitgevoerde inspecties Franse en Nederlandse inspecteurs uitgenodigd. In dit verband werd er met Nederland, in het bijzonder, een overeenkomst uitgewerkt met CCKL. Tot dusver hebben in België een negental transplantatieprogramma's een JACIE accreditatie aangevraagd waarvan er inmiddels al 4 geïnspecteerd zijn en 3 een accreditiatie ontvingen.
In België gebeurt de JACIE accreditatie aanvraag enkel op vrijwillige basis en is er voorlopig geen wettelijke regeling die JACIE accreditatie voor transplantatiecentra verplicht maakt. Op basis van een wettekst van eind 2008 (grotendeels gebaseerd op EU richtlijnen voor cel- en weefselbanken) worden transplantatiecentra wel verplicht voor afname, bewerking, bewaring en distributie van hematopoëtische stamcellen een erkenning als stamcelbank aan te vragen. Het FAGG (Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten) voert inspecties uit en hanteert de eerder genoemde EU richtlijnen alsook de normen van de Hoge Gezondheidsraad (HGR) om ziekenhuizen al dan niet een licentie als stamcelbank toe te kennen. Deze licentie is geldig voor 2 jaar waarna er opnieuw een inspectie wordt uitgevoerd. Inhoudelijk komen de Europese richtlijnen grotendeels overeen met de JACIE kwaliteitsnormen. Ook de normen van van de HGR zijn grotendeels op de JACIE standaarden afgestemd. Het behalen van een internationale JACIE accreditatie resulteert niet automatisch in het behalen van een nationale licentie als stamcelbank maar biedt, gezien de grote overeenkomst tussen de JACIE en de nationale normen, de centra alvast een stevige basis om ook aan de eisen van de overheid tegemoet te komen. Voor ATMPs (Advances Therapy Medical Products) dient bij het FAGG een aparte (bijkomende) licentie te worden aangevraagd. Hiertoe heeft de HGR specifieke normen uitgewerkt die vooral naar infrastructuur en monitoring toe strenger zijn dan voor standaard celproducten.
Het implementeren van nationale en internationale kwaliteitsnormen stelt de stamceltransplantatiecentra (inclusief de stamcellaboratoria) voor bijkomende financiële kosten (ondermeer voor infrastructuur en personeel) maar deze inspanningen lijken wel gerechtvaardigd als hiermee een (nog) veiligere en betere patiëntenzorg kan nagestreefd worden. Dankzij een initiatief van de overheid binnen het zogenaamde nationaal kankerplan kunnen FAGG erkende stamcelbanken alvast genieten van een financiële ondersteuning om ondermeer kwaliteitszorg verder te ontwikkelen en te verbeteren.
Original languageDutch
Title of host publicationWerkgroep Stamcellaboratoria Nederland
Publication statusPublished - 3 Feb 2011

Keywords

  • JACIE
  • stem cell transplantation centres
  • accreditation

Cite this